ウイルス安全性評価試験受託機関｜ViSpot株式会社
ViSpot株式会社（バイスポット）は、バイオ医薬品開発・製造に必須のウイルス安全性評価試験を専門に受託する神戸医療産業都市に立地する試験機関です。
抗ウイルス試験/ウイルス不活化試験抗ウイルス試験/ウイルス不活化試験では、対象となる薬剤や不活化剤がウイルスを不活化する能力を、濃度・時間・温度・など様々な条件下で定量します。適切な試験系のデザインを採用したうえで、感度の高い定量法を用いることが重要です。
ウイルス否定試験ウイルス否定試験では、被験試料中に懸念されるウイルスが存在するか否かを、感染性（細胞変性、血球凝集、血球吸着、プラーク形成）、ウイルスゲノム（PCR）、逆転写酵素活性、抗ウイルス抗体産生、電子顕微鏡画像、動物試験など、様々な手法で検出します。被験試料ごとに試験メニューから最適な試験を選択する必要があり、開発段階あるいは製造段階に応じた規制当局の求める「ウイルス否定」に関する深い知識が求められます。
ウイルスクリアランス試験ウイルスクリアランス試験は、生物学的製剤（抗体医薬品など）の安全性管理のため、プロセス開発時および医薬品の承認申請時に必要不可欠なプロセスのウイルス除去/不活化能を評価する試験です。
ウイルスクリアランス試験では、バイオ医薬品などの製造工程のスケールダウンモデルをViSpotのラボで再現し、そこへウイルスを添加し、工程の前後でウイルスを定量することにより、製造工程のウイルス除去・不活化能力を評価します。使用するウイルスの種類や品質、ウイルス定量技術（TCID50、qPCR）が、試験の質を決定します。
- 株式会社 京都動物検査センターと業務提携 国内バイオ医薬品ウイルス安全性評価事業の強化がすすむ各種動物試験の受託サービス事業を展開する株式会社 京都動物検査センター（研究所：京都市伏見区下板橋町585番地）と各種ウイルス安全性評価試験をビジネスの柱にしているViSpot株式会社は、2020年9月10日に業務提携しました。
この提携により、バイオ医薬品開発・製造に欠かせない以下の試験を含む動物試験を、ViSpotが他のウイルス安全性評価試験と一括で受託、信頼性保証することが可能になりました。
・成熟マウス、乳のみマウス、発育鶏卵を用いたIn vivo ウイルス否定試験 （GMP準拠）
・ハムスター/マウス/ラット抗体産生試験（HAP/MAP/RAP） （GMP準拠）
ViSpotは、これからもウイルス安全性評価試験サービスを充実させ、日本のバイオ医薬品の開発に貢献を続けてまいります。
■株式会社 京都動物検査センターについて
1973年に創業。GXP適用試験を含む各種動物試験の受託サービスを通じて、新製品を世に送り出すサポートをしています。動物用医薬品・飼料添加物・農薬などの研究開発に関わる試験のニーズに対応し、動物と人々の健康に貢献しています。
2020-09-10UP - 株式会社 花市電子顕微鏡技術研究所と業務提携 国内バイオ医薬品ウイルス安全性評価事業の強化がすすむ電子顕微鏡解析を専門に行う受託サービス事業を展開する株式会社 花市電子顕微鏡技術研究所（研究所：愛知県岡崎市井田町字寺前36）と各種ウイルス安全性評価試験をビジネスの柱にしているViSpot株式会社は、2020年8月31日に業務提携しました。
この提携により、バイオ医薬品開発・製造に欠かせない以下の試験をViSpotが他のウイルス安全性評価試験と一括で受託、信頼性保証することが可能になりました。
[花市電子顕微鏡技術研究所 提供]
・透過型電子顕微鏡（TEM）観察（GMP準拠）
ViSpotは、これからもウイルス安全性評価試験サービスを充実させ、日本のバイオ医薬品の開発に貢献を続けてまいります。
■株式会社 花市電子顕微鏡技術研究所について
1999年に創業。電子顕微鏡解析により、学術研究を始め、多方面の産業の研究開発や品質管理をサポートしています。半導体やポリマー、生物材料など様々な電子顕微鏡観察の豊富な経験と実績を持ちながら、新たな解析技術にも積極的に取り組んでいます。2020-08-31UP
- アピ株式会社と業務提携 国内バイオ医薬品ウイルス安全性評価事業の強化がすすむバイオ医薬品の製剤開発・製造支援（CDMO）事業を展開するアピ株式会社（本社：岐阜県岐阜市加納桜田町1-1）と各種ウイルス安全性評価試験をビジネスの柱にしているViSpot株式会社は、2020年8月27日に業務提携しました。
この提携により、バイオ医薬品開発・製造に欠かせない以下の試験をViSpotで一括受託、信頼性保証することが可能になりました。
ViSpotは、これからもウイルス安全性評価試験サービスを充実させ、日本のバイオ医薬品の開発に貢献を続けてまいります。
■アピ株式会社について
明治40年（1907年）に創業。養蜂器具の製造や販売を行う養蜂家のサポート業から始まりました。現在では、一般向け・法人向けにハチミツを使用した製品・原料の提供に加え、医薬品の開発、製造の受託、研究用試薬の製造など多岐にわたる事業を展開しています。
■ViSpot株式会社について
平成29年（2017年）にバイオ医薬品製造工程のためのウイルスクリアランス試験（GLP)専門受託試験機関として創立。2020年から新たに一連のウイルス否定試験（GMP)を、そのサービスメニューに加えています。2020-08-27UP
- 神戸大学とサンスターによる共同事業
神戸大学とサンスターによる共同事業 ウイルス安全性評価試験受託会社 設立に関するお知らせ2018-10-11UP - 第66回日本ウイルス学会学術集会にてポスター発表をさせていただきます
学会名：第66回日本ウイルス学会学術集会（2018年10月28日～30日）
URL：http://www.c-linkage.co.jp/jsv66/index.html
発表日時：2018年10月29日 17：00～17：30
英語演題：Influence of ruxolitinib, Janus-kinase (JAK) inhibitor, on Murine leukemia Virus (MuLV)multiplication.
日本語演題：JAK阻害剤ルキソリチニブのマウス白血病ウイルス増殖に対する影響
発表者：小峰 陽比古
共著者：加藤 大詞、加藤（森）ゆうこ、萩原 克郎
小峰 陽比古：博士 ViSpot株式会社試験部
加藤（森）ゆうこ：博士 ViSpot株式会社試験部 試験部長
加藤 大詞：ViSpot株式会社 試験部
萩原 克郎: 博士 酪農学園大学獣医学群医学類感染・病理学分野教授、社会連携センター副センター長
2018-10-11UP
